Investigaciones Biológicas, entidad adscrita a la Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica (ACIC), reproduce uno de los artículos del más reciente boletín de ACIC sobre la investigación clínica en Colombia.
En el último reporte del Invima, encontramos que la entidad regulatoria ha estudiado, desde enero a junio del presente año, 57 protocolos de investigación clínica con los siguientes resultados:
- La agencia ha aprobado 18 EC.
- Actualmente se encuentran requeridos 22 EC.
- 14 EC están en evaluación.
- 3 EC han sido desistidos.
Cabe mencionar que de estos 57 EC, 11 fueron radicados a finales del año pasado y no alcanzaron a ser revisados en el 2017. Este dato es muy interesante porque nos permite evaluar los tiempos regulatorios sin temor a equivocarnos. Como sabemos que estos 11 protocolos fueron ingresados a revisión a comienzos del 2018, y contamos con las fechas de resolución del INVIMA en que fueron aprobados, rechazados o desistidos, podemos calcular cuánto tiempo se tomó la agencia en dar su veredicto. Así, 1 fue aprobado en 4 meses, 7 en 5 meses (aprobación en el 72% de los casos), 2 fueron desistidos a los 6 meses de radicados y solo 1 continuaba pendiente por requerimientos. Estos tiempos nos colocan entre Argentina y Brasil y muy lejos de España, Suecia, Noruega e Inglaterra. Desde luego no es posible extrapolar estos resultados a la realidad cotidiana del INVIMA pues desconocemos su desempeño con los restantes 46 estudios clínicos radicados este año. Pero aunque estamos lejos de contar con los tiempos regulatorios competitivos de Europa o Norteamérica, estos resultados son mejores que en años anteriores.
La situación de los 46 EC radicados este año en el INVIMA, según el registro a junio del presente año, es la siguiente:
- Aprobados: 10
- Actualmente requeridos: 21
- En evaluación: 14
- Desistidos: 1.
¿Quiénes patrocinan la investigación clínica en Colombia?
Los 57 EC radicados en nuestro país corresponden a 22 patrocinadores. MSD es la casa farmacéutica que patrocina más EC en Colombia con 11 protocolos radicados en los 6 primeros meses del año. Le siguen Novartis (6), Abbvie (6), Shire Human Genetic (6), BMS (6) y Mallinckrodt (4) y Roche (4). Los demás participantes aportaron 1 EC cada uno. Solamente MSD, Roche, Abbvie y BMS radicaron estudios sin el apoyo de CROs, aunque BMS contrató a una CRO para 2 de sus 6 ensayos.
En Colombia radicaron ensayos en el INVIMA 11 CROs. La CRO con más EC radicados fue Parexel con 8, seguida de Quintiles (hoy IQVIA) con 6, PPD con 5, PRA e ICON con 3 cada una y Resolution LA con 2. De los 18 EC que están activos según el último registro del INVIMA, en 10 están involucradas CROs. Los 8 restantes provienen de las casas farmacéuticas que desarrollan su investigación directamente. Los tiempos regulatorios aún están distantes de los observados en los países líderes de la IC en Europa y Norteamérica. MSD es la casa farmacéutica que patrocina más EC en Colombia con 11 protocolos radicados en los 6 primeros meses del año.
¿En cuáles patologías se centran los EC actualmente?
La investigación clínica que está llegando al país corresponde en su gran mayoría a enfermedades crónicas. Casi siempre está dirigida a poblaciones particulares, con condiciones específicas perfectamente definidas, subclasificaciones únicas y estadios muy precisos.
Estas características de los estudios actuales focalizan la investigación en poblaciones de nicho, con pocos pacientes pero muy complejos y de difícil consecución. El mayor número de estudios clínicos se observa en enfermedades neoplásicas (15) con énfasis en Ca de pulmón (5), piel (4), tracto digestivo (2) y sistema reproductor femenino (2).
Le siguen los EC en enfermedades gastrointestinales no malignas (10) como enfermedad de Crohn (7) y colitis ulcerativa (3), enfermedades infecciosas (8), enfermedades neurológicas y psiquiátricas (7), enfermedades respiratorias no malignas (7) y enfermedades reumáticas (6).
La mayoría de los nuevos estudios tienen que ver con intervenciones con anticuerpos monoclonales u otras alternativas biológicas.
Conclusiones:
- Se observa un ligero aumento de EC este año con respecto al pasado, y de continuar esta tendencia tendremos al final del año un desempeño moderadamente superior a la media de los últimos 10 años.
- Además de las casas farmacéuticas “tradicionales” en investigación clínica, están llegando al país ensayos de nuevas empresas, algunas de las cuales ni siquiera están afincadas comercialmente en Colombia.
- Cada vez es más evidente que la investigación clínica se ha ido enfocando hacia “patologías de nicho”, que buscan intervenir a pacientes muy seleccionados y de exigente consecución.
- Casas farmacéuticas como MSD, Roche, BMS, Novartis y Abbvie están empujando positivamente la investigación clínica del país, trayendo más investigación proveniente de sus casas matrices. De los esfuerzos más impactantes por atraer nuevos ensayos, el mejor es aquel que proviene de los laboratorios de investigación con representación en Colombia.
- Los tiempos regulatorios muestran una tendencia favorable, aunque el número de requerimientos descompensa este balance positivo.
- Las nuevas guías del INVIMA fueron el resultado de un claro interés de nuestra agencia reguladora por mejorar los procesos en toda la cadena y reducir los tiempos regulatorios. El hecho de haber permitido la intervención de otros eslabones de la cadena de investigación en su preparación y desarrollo, es un gran paso para bien de la investigación clínica nacional, y una promesa tácita de que vendrán tiempos mejores.
