Certificación de cumplimiento de las buenas prácticas clínicas a la corporación para investigaciones biológicas
Cumplimiento y certificación de las buenas prácticas clínicas
Compartimos información de interés para todos:
El pasado 8 de octubre certificaron con el Cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas a la Corporación para Investigaciones Biológicas, conoceremos más de esta nueva certificación para la CIB.
¿Qué es una Buena Práctica Clínica?
Es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción,
realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos.
¿Qué es el certificado en Buenas Prácticas Clínicas?
Es la constancia que otorga el INVIMA, por una vigencia de cinco (5) años, a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que adelanten o deseen iniciar investigaciones con medicamentos en seres humanos, autorizándolos legalmente para tal fin. Este documento se expide una vez se verifique, en visitas de inspección, el cumplimiento de los requisitos contemplados en la Resolución 2378 de 2008.
¿Qué es un estudio clínico?
También denominado ensayo clínico. Es cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de productos en investigación, cualquier reacción adversa y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de productos en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.
¿Qué etapas comprenden un estudio clínico?
Los ensayos clínicos se realizan por fases, iniciando desde la etapa preclínica, en donde se realiza experimentación in vitro y ensayos en modelos animales. luego se inician las fases de investigación clínica en seres humanos que consta de 4 en total:
Fase1: Es la primera prueba a un medicamento experimental en la que se verifica la seguridad; además nos permite evaluar aspectos farmacocinéticos como biodisponibilidad, absorción, distribución, metabolismo y excreción. Debido a que en esta etapa poco se conoce acerca de los posibles riesgos o beneficios del medicamento, se realiza en grupos pequeños, de entre 20 a 80 voluntarios.
Fase 2: Cuando el medicamento testeado en la fase 1 demuestra ser seguro, se inicia la fase dos, en la que se pretende evaluar la eficacia del medicamento en personas con enfermedad objeto de estudio, adicional se evalúan los efectos adversos comunes a corto plazo y los riesgos potenciales del medicamento, se realizan en grupos de entre 100 a 300 participantes.
Fase 3: Se realizan con el fin de ampliar y confirmar los resultados de seguridad y eficacia de los ensayos fase 1 y 2, compara el medicamento con diferentes tratamientos comunes en la enfermedad de estudio (bioequivalencia) y evaluar nuevamente riesgos y beneficios potenciales del tratamiento, esta fase suele contar con un grupo más extenso de participantes, entre 1000 a 3000. Y es normalmente la fase a la cual los entes regulatorios (FDA, EMEA, ISP, INVIMA), prestan especial atención, ya que dependiendo de sus resultados se daría la aprobación para la comercialización del medicamento. Fase 4: es considerada la fase post comercial, se realiza para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo, y para identificar posibles efectos no deseados que quizá no se han observado en anteriores ensayos, por lo general incluyen varios miles de participantes.
